医疗器械经营监督:医疗器械经营监督管理2022

2024-10-28 06:50 分类：医疗纠纷阅读：

医疗器械监管遵循()原则 (一)

答医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

医疗器械：

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

答医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

医疗器械行业的魅力

当一家医院已经确定使用某一件医疗器械之后，并且得到临床验证，没有出现安全问题，就会一直使用下去，当然这也是出于使用习惯和熟悉感，一般不会突然更换别的品牌。如果更换别的品牌，操作医务人员又要花费多余的学习成本，得不偿失。

我们如果去医院做检查，经常会看到一些仪器比如监护仪、呼吸机、除颤仪、手术床等等，几乎多年都是一个牌子，这在一定程度上表明医疗器械这个行业，由于医用仪器的特点和医院的粘性等要求，往往使用周期相当长。

内容参考：百度百科—医疗器械经营监督管理办法

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